2019 年 1 月 28 日 /美通社/ -- 强生旗下的杨森制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica (ibrutinib) 与 奥妥珠单抗 联合治疗患有以下疾病的初治患者慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)，成人最常见的白血病形式。1个这是 Imbruvica 自 2013 年 11 月在美国上市以来第 10 次获得 FDA 批准用于 CLL/SLL 初治患者的非化疗联合方案。该批准扩大了 Imbruvica 在 CLL/SLL 一线治疗中的标签除了作为单一疗法使用外，还包括与 obinutuzumab 的联合使用。Imbruvica 是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，由杨森生物技术公司和艾伯维旗下的 Pharmacyclics LLC 联合开发和商业化。
“在短短几年内，Imbruvica（伊布替尼） 已成为慢性淋巴细胞白血病的重要治疗方法。Imbruvica 作为单一药物——现在作为与奥妥珠单抗 的组合——为 CLL 患者提供了化学免疫疗法一线治疗的替代方案，”Carol Moreno 说，医学博士，西班牙巴塞罗那自治大学圣克鲁圣保罗医院血液学顾问，以及 iLLUMINATE 研究的首席研究员。
该批准基于 3 期 iLLUMINATE 研究 (PCYC-1130) 的结果。在中位随访 31 个月时，与苯丁酸氮芥联合 obinutuzumab 相比，Imbruvica 联合 obinutuzumab 显示独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期有显着改善（中位不可评估 [NE] 对比 19 个月；风险比 [ HR] 0.23；95% 置信区间 [CI]：0.15-0.37；P<0.0001），进展或死亡风险降低 77%。患有高危疾病（17p 缺失/TP53/ target=_blank class=infotextkey>P53 突变、11q 缺失或未突变的 IGHV）的患者接受 Imbruvica 联合 obinutuzumab 治疗后，进展或死亡风险降低了 85%（HR 0.15；95% CI：0.09-0.27）。IRC 评估的总缓解率在 Imbruvica 加 obinutuzumab 组为 89%，而在苯丁酸氮芥加 obinutuzumab 组为 73%。这些数据最近在 2018 年美国血液学会 (ASH) 年会的口头会议上公布，并同时发表在《柳叶刀肿瘤学》上。
临床开发和全球医疗事务副总裁 Craig Tendler 医学博士说：“这一标签更新建立在 Imbruvica 在 CLL/SLL 患者一线治疗中既定的疗效和安全性的基础上，作为单一疗法或与其他疗法联合使用，杨森研究与开发有限责任公司。“这一里程碑代表了我们继续致力于开发基于 Imbruvica 的非化疗方案，以满足 CLL/SLL 患者的临床需求。”
FDA 还更新了 Imbruvica 标签，以包括额外的长期疗效数据，支持其作为 CLL/SLL 的单一疗法使用，并从第 3 期 RESONATE™（PCYC-1112）和 RESONATE™-2 进行了大约五年的随访(PCYC-1115, PCYC-1116) 国际研究。
警告和注意事项包括出血、感染、血细胞减少、心律失常、高血压、第二原发性恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征和胚胎-胎儿毒性。在 iLLUMINATE 研究中，接受 Imbruvica 加 obinutuzumab 治疗的所有级别患者中最常见的不良反应（发生在 20% 或更多的患者中）是中性粒细胞减少症（48%）、血小板减少症（36%）、皮疹（36%）、腹泻（ 34%）、肌肉骨骼疼痛（33%）、瘀伤（32%）、咳嗽（27%）、输液相关反应（25%）、出血（25%）和关节痛（22%）。
Imbruvica 用于 CLL/SLL 的推荐剂量为 420 mg，每天口服一次，直至疾病进展或不可接受的毒性，作为单一药物或与 obinutuzumab 或苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 联合使用。当 Imbruvica 与利妥昔单抗或 obinutuzumab 联合给药时，医生应考虑在同一天给予 Imbruvica 之前给予 rituximab 或 obinutuzumab。
